01

后疫情時(shí)代流感高發(fā)

抗流感藥物市場(chǎng)有望過200億

受后疫情時(shí)代“免疫債”等影響，2023年初中國(guó)流感病毒再度爆發(fā)，迅速席卷全國(guó)。

據(jù)報(bào)道，隨著流感病例激增，多地醫(yī)院出現(xiàn)“一號(hào)難求”的現(xiàn)象，奧司他韋等抗流感藥物在多家醫(yī)院和實(shí)體藥店出現(xiàn)斷貨潮，部分網(wǎng)上藥店的價(jià)格漲至原價(jià)的2倍。

流感患者的重癥病例和死亡率遠(yuǎn)高于普通感冒。據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，流感每年可在全球造成多達(dá)500萬例重癥病例和65萬例死亡病例。在中國(guó)，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委新公布的《2022年中國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，中國(guó)2022年流感發(fā)病數(shù)超過244萬例，流感是被納入統(tǒng)計(jì)的甲乙丙類傳染病中發(fā)病數(shù)高的疾病。

目前，臨床常用抗流感藥物主要分為三類——神經(jīng)氨酸酶抑制劑，如奧司他韋；RNA聚合酶抑制劑，如以瑪巴洛沙韋為代表的PA新靶點(diǎn)藥物；以及血凝素抑制劑等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021至2023年中國(guó)三類主要抗流感藥物累計(jì)銷售額超過173億元，連續(xù)三年增長(zhǎng)率均超過120%。其中，奧司他韋市場(chǎng)占比超八成，僅2023年奧司他韋總銷售額近88億元。

另外，2021年中國(guó)獲批上市的新型抗流感藥物瑪巴洛沙韋，同樣增速明顯，2022年銷售額約0.6億元，2023年銷售額超過5億元，同比增長(zhǎng)750%。

據(jù)權(quán)威產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)共研網(wǎng)預(yù)測(cè)，到2028年，中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將增加至269億元。

02

全病程服藥一次

PA新靶點(diǎn)藥物引領(lǐng)流感市場(chǎng)加速迭代

全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma曾預(yù)測(cè)，神經(jīng)氨酸酶抑制劑和RNA聚合酶抑制劑將是2024年流感治療市場(chǎng)份額高的兩類藥物，而后者的市場(chǎng)份額占比將進(jìn)一步提高。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021至2023年中國(guó)市場(chǎng)奧司他韋的復(fù)合增長(zhǎng)率超過151%，而瑪巴洛沙韋的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)2778%，增長(zhǎng)勢(shì)頭更為強(qiáng)勁。按此增速，以PA新靶點(diǎn)藥物為代表的RNA聚合酶抑制劑，未來的市場(chǎng)擴(kuò)容空間將非常可觀。

2023年11月，青峰醫(yī)藥旗下的化藥1類創(chuàng)新藥GP681上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，2024年7月其通用名正式獲批為瑪舒拉沙韋片（suraxavir marboxil），該藥物作用機(jī)制與已上市的瑪巴洛沙韋一致，有望在2025年上半年獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PA新靶點(diǎn)抗流感藥物。

奧司他韋治療流感需每日服用2次，連續(xù)服用5天，全病程服藥10次；而瑪舒拉沙韋片等PA新靶點(diǎn)藥物，更早干預(yù)病毒生命周期，藥物半衰期長(zhǎng)達(dá)62-76小時(shí)，24小時(shí)快速清除流感病毒，且全病程只需服藥一次。 

對(duì)兒童、學(xué)生及職場(chǎng)人而言，與奧司他韋近一周的治療周期相比，瑪舒拉沙韋片能大幅縮短治療病程，快速減輕患者流感癥狀，將流感對(duì)患者學(xué)習(xí)和生活的負(fù)面影響降至低。

同時(shí)，由于瑪舒拉沙韋片全病程只需服藥一次，患者——尤其是老人及兒童患者的用藥依從性表現(xiàn)也更佳。

基于療效及用藥便利性等革命性優(yōu)勢(shì)，PA新靶點(diǎn)藥物有極大潛力成為流感患者的治療首選，其市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將持續(xù)快速擴(kuò)增，有望超越奧司他韋等傳統(tǒng)抗流感藥物。

03

中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)PA新靶點(diǎn)藥物

預(yù)計(jì)2025年上半年上市

目前，青峰醫(yī)藥的瑪舒拉沙韋片正處于上市申請(qǐng)階段，擬用于單純性甲型和乙型流感患者。根據(jù)目前申報(bào)進(jìn)度，瑪舒拉沙韋片預(yù)計(jì)2025年上半年獲批上市，將參加2025年的國(guó)家醫(yī)保談判，有望于2026年納入醫(yī)保乙類目錄。

據(jù)了解，瑪舒拉沙韋片的注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)全部源自中國(guó)患者，其Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，瑪舒拉沙韋片的流感癥狀緩解時(shí)間和病毒清除時(shí)間，均顯著優(yōu)于安慰劑組。其中，兒童及青少年療效更佳。

具體來看——

整體流感癥狀緩解時(shí)間：瑪舒拉沙韋片組中位流感癥狀緩解時(shí)間相比安慰劑組，顯著縮短21小時(shí)（P＜0.001），其中兒童更佳，顯著縮短26h。

單項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間：瑪舒拉沙韋片對(duì)咳嗽、鼻塞、發(fā)燒或寒顫、疲勞癥狀的緩解時(shí)間顯著優(yōu)于安慰劑組，對(duì)其他癥狀緩解時(shí)間也優(yōu)于安慰劑組。其發(fā)熱緩解時(shí)間相比安慰劑組，顯著縮短8.6小時(shí)（P＜0.001），兒童及青少年更佳，可顯著縮短16.2小時(shí)。

病毒清除時(shí)間：瑪舒拉沙韋片中位病毒清除時(shí)間為22小時(shí)，較安慰劑組縮短24.9小時(shí)（P＜0.001），其兒童及青少年組病毒清除速度優(yōu)于成人。

安全性評(píng)價(jià)：瑪舒拉沙韋片組不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率與安慰劑組類似。 

此外，針對(duì)流感預(yù)防和流感高風(fēng)險(xiǎn)人群的應(yīng)用，已納入其臨床新適應(yīng)癥研究計(jì)劃，青峰醫(yī)藥正積極推動(dòng)瑪舒拉沙韋適合低齡兒童的新劑型開發(fā)，布局產(chǎn)品的中長(zhǎng)期發(fā)展。

青峰醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有充分中國(guó)人群循證證據(jù)的PA新靶點(diǎn)藥物——瑪舒拉沙韋片，有望引領(lǐng)新一代抗流感藥物，成為加速迭代百億抗流感藥物市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。 

04

藥品保供體系完備

研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力

對(duì)于用藥具有明顯季節(jié)性、發(fā)病高峰期常出現(xiàn)斷貨的流感藥物而言，在國(guó)內(nèi)擁有完整商業(yè)化生產(chǎn)體系的企業(yè)也意味著能給藥物供應(yīng)提供更多保障。

青峰醫(yī)藥建有集原料藥、制劑生產(chǎn)及智能倉儲(chǔ)為一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地，其中，片劑的年生產(chǎn)能力超過45億片。

同時(shí)，青峰也是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的創(chuàng)新型中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

其已在上海、北京、杭州、贛州等地打造了藥物創(chuàng)新平臺(tái)，建有新靶點(diǎn)挖掘，候選化合物篩選，高難度合成、熱熔擠出、緩控釋等高技術(shù)壁壘研發(fā)平臺(tái)，形成了全球化、全鏈條的創(chuàng)新研發(fā)體系。 

2023年10月，青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥奧蘭替?枳實(shí)總黃酮片獲批上市，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。2024年6月，青峰醫(yī)藥的3類化藥布立西坦片獲批上市，成為國(guó)內(nèi)。2024年6月，青峰醫(yī)藥的甲磺酸艾立布林注射液獲得FDA 批準(zhǔn)上市，是該品種中國(guó)美國(guó)ANDA批準(zhǔn)上市的制藥企業(yè)。除此以外，青峰醫(yī)藥的在研品種還有近60個(gè)。

目前，青峰醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品已覆蓋31個(gè)省級(jí)行政區(qū)，抗感染、消化系統(tǒng)、抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)名列前茅，其網(wǎng)絡(luò)布局也將為瑪舒拉沙韋片等新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化提供支撐。

END

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